Teknik Dosya (Technical File)
Teknik dosya, CE işareti taşıyan bir ürünün tasarım bilgilerini, risk değerlendirmesini, uygulanan standartları ve test kayıtlarını bir arada tutan, üreticide saklanan dosyadır. Ürünün uygunluk iddiasının dayanağıdır; talep hâlinde yetkili otoriteye sunulmak üzere hazır bulundurulur.
Dosyanın içeriği ürün tipine ve kapsamına giren mevzuata göre değişmekle birlikte, tipik olarak şu başlıkları içerir:
- Ürünün genel tanımı, kullanım amacı ve öngörülen kullanım koşulları.
- Tasarım belgeleri: şema, kart dosyaları, malzeme listesi ve bileşen bilgileri.
- Risk değerlendirmesi ve alınan önlemler.
- Uygulanan standartların listesi ve bu standartlara göre yapılan deney raporları.
- Kullanım kılavuzu, etiket ve uyarı metinleri.
- Uygunluk beyanı ve varsa üçüncü taraf kuruluş yazışmaları.
Bir ürünün hangi mevzuat kapsamına girdiği ve hangi deneylerin gerektiği, ürünün işlevine, besleme tipine ve kullanım ortamına bağlıdır; bu kapsam belirleme çalışması projenin başında yapılır. Kapsam netleşmeden "şu standarda göre belgelidir" denmesi doğru değildir. Dosya, ürün sahada olduğu sürece güncel tutulur: kart revizyonu, yazılım sürümü ve kılavuz değişiklikleri dosyaya işlenir.
Bu terimin kullanıldığı bağlam: Hizmetlerimiz